一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

【要指導医薬品とは】

次の（１）から（４）までに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。

1. その製造販売の承認の申請に際して、新法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
2. その製造販売の承認の申請に際して（１）に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
3. 新法第44条第1項に規定する毒薬
4. 新法第44条第1項に規定する劇薬

【一般用医薬品とは】

医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く）。
一般用医薬品は次の第一類医薬品から第三類医薬品までのように区分される。

【第一類医薬品とは】

一般用医薬品としての使用経験が少ない等、安全上特に注意を要する成分を含むもの

【第ニ類医薬品とは】

まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの

【第三類医薬品とは】

日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含むもの

【要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説】

表記する一般用医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」「第一類医薬品」、「第二類医薬品」、「第三類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。
第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については、「二」の文字を枠で囲みます。
一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。
なお、サイト上では医薬品のカテゴリーごとに、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の順に別々に表示し、 かつ、商品ごとに下記のリスク表示をしています。
第一類医薬品には「【第1類医薬品】」、指定第二類医薬品には「【第(2)類医薬品】」、第二類医薬品には「【第2類医薬品】」、第三類医薬品には「【第3類医薬品】」

【要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の提供及び指導に関する解説】

要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品にあっては、各々情報提供の義務・努力義務があり、対応する専門家が決まっています。

【指定第二類医薬品に関する陳列等に関する解説】

指定第2類医薬品を新構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列いたします。サイト上では指定第2類医薬品は分類を明確にし、他リスク区分の医薬品と混在しないよう表記を行っております。（医薬品カテゴリー別のページで最初に表示されたページにおいて）

　　　

【一般用医薬品の陳列に関する解説】（実店舗）

第1類医薬品を、第1類医薬品陳列区画（新構造設備規則に規定する第1類医薬品陳列区画をいう）に陳列します。また、第2類医薬品、第3類医薬品は、それらが混在しないように陳列します。

【要指導医薬品の陳列に関する解説】（実店舗）

薬剤師より対面で直接情報提供を受けて購入していただくために、お客様が直接手に取れない陳列となっております。 第1類医薬品、要指導医薬品は薬剤師が対面で情報提供・指導を行う必要があるため当店ではネット販売しておりません。
指定第二類医薬品の禁忌を確認して、その使用について薬剤師等に相談して下さい。
医薬品は通常、半年以上の期限がある商品を販売しています。

【 健康被害救済制度 】

独立行政法人医薬品医療機器総合機構は医薬品、生物由来製品による健康被害の救済に取組んでいます。

【 救済制度相談窓口 】

電話： 0120-149-931（フリーダイヤル　相談受付　9:00-17:30）
電子メール：　kyufu@pmda.go.jp